Validação de Equipamentos

Validação de Equipamentos

CONTROLE DE DOCUMENTAÇÕES

  • Preparação de Documentação:

– Requisitos de Usuário, Especificações Técnicas, Especificação Funcional, Matriz de Rastreabilidade e Análise de Riscos de Trabalho.

  • Elaboração de protocolos de testes de funcionamento de máquinas e equipamentos.
  • Gerenciamento de documentação técnica, manuais, arquivos técnicos de desenhos e especificações técnicas.
  • Coordenação do Programa de “Controle de Mudanças” de Equipamentos e Sistemas.

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÕES

  • Qualificação de Projeto:

– Qualificação de Processo / Validação de Produtos e Equipamentos (Installation Qualification – IQ, Operational Qualification – OQ e Performance Qualification – PQ).

  • Aplicação de IPA – In Plant Acceptance para equipamentos novos e transferidos.
  • Controle de Mudanças (CM`s / ME`s), Validação Legacy, Controle de Registros da Qualidade.
  • Inventário de CSV – Computer System Validation e Controle de Lacres para Sistemas Computadorizados.
  • Qualificação da Operação e Performance do Projeto, Testes de Funcionalidade do Sistema e Validação de Software.